Carta a la Ministra de Sanidad

A LA MINISTRA DE SANIDAD Dª CAROLINA DARIAS Y A LA DIRECTORA DE CARTERA DE SERVICIOS, Dª PATRICIA LACRUZ.

Carta a la Ministra de Sanidad

Esta vez he decidido que la carta sea conjunta, para las dos, Dª. Carolina Darias y Dª. Patricia Lacruz. En este momento tengo poco claro cómo podemos los pacientes empatizar con ustedes, aquellos que disponen de nuestras vidas a su antojo. El muy manido tema de “póngase en mi lugar, qué pensaría usted si fuera su madre, su hermano, su hija…” no sirve de nada, no son capaces de empatizar con los enfermos y si son capaces de no acordar la aprobación de fármacos por factores que a todos se nos escapan, ideológicos, personales, sin tener en cuenta los que verdaderamente son necesarios: lo que indica la ciencia, la evidencia científica.

No hay más que leer la prensa en las últimas semanas para verificar que la aprobación de fármacos en España tiene un retraso enorme (más de 500) días, incluyendo también el no acuerdo de precio/reembolso que viene sucediendo de forma asidua y cotidiana para ustedes.

Es vergonzoso leer las declaraciones del Dr.Ramón García Sanz (Diario Médico): es vergonzoso que una autoridad en la materia tenga que hacer tales declaraciones tan serias e importantes por el problema que está generando la aprobación de fármacos, esto do debería pasar

“Y la situación se agrava si se pone el foco en los medicamentos del área oncológica, ámbito en el que, tal como recuerda Ramón García Sanz, jefe del Laboratorio de Histocompatibilidad del Servicio de Hematología y Hemoterapia del Complejo Asistencial de Salamanca, y presidente de la Sociedad Española de Hematología y Hemoterapia (SEHH). 

“Los pacientes de otros países que tienen acceso a estos fármacos viven, y los de aquí, que no lo tienen, se mueren”.

Todavía no comprenden, a pesar de los miles de muertos que ha dejado la COVID 19, y la pérdida de puestos de trabajo con el confinamiento, que sin salud no hay vida, no hay vida económica ni social, no es tan solo la muerte del propio individuo como tal, es la muerte de la sociedad.

Pacientes de otros países

“Los pacientes de otros países que tienen acceso a estos fármacos viven, y los de aquí, que no lo tienen, se mueren”. A mí me parece una frase terrible y muy real porque viene de donde viene, del presidente de la Sociedad Española de Hematología y Hemoterapia, una sociedad científica de reconocido prestigio que está avisando sobre los acontecimientos que estamos viviendo los pacientes. Está diciendo que los pacientes en España nos morimos porque ustedes no aprueban y/o acuerdan negociar precio reembolso de los fármacos que necesitamos.

Miles de excusas para no hacerlo, desde la sostenibilidad del sistema nacional de salud, pasando por las dudas que tienen con algunos tratamientos, que según ustedes no generan tanta supervivencia, ustedes que son científicos y lo saben todo, sin embargo, y en el caso del mieloma múltiple, no se ocupan de preguntar o validar una opinión con los hematólogos españoles responsables de los ensayos clínicos, de donde tendría que salir la aprobación para esos fármacos, a ellos no les preguntan.

Estoy cansada de que los pacientes me digan día tras día que están en recaída y necesitan, por ejemplo, daratumumab+pomalidomida+dexa, o daratumumab+carfilzomib+dexa, y que hay problemas porque no está aprobado, no tiene precio reembolso y no saben si el hospital aprobará finalmente su compra, porque tiene que ser obtenido por cada hospital individualmente cuando se necesita y no siempre se aprueba.

¿Y saben por qué necesitamos todas las combinaciones posibles, aunque ustedes se empeñen en negarlo? Porque lo que le puede ir bien a un paciente no le va a otro, lo estoy explicando de una forma muy simple, pero ustedes continúan diciendo que no,

Tenemos un nuevo fármaco, aprobado por la EMA y la AEMPs, Belantamab Mafodotina, a fecha de hoy no tengo constancia de que esté aprobado. En este caso se trata de un fármaco para pacientes después de 4 o 5 recaídas. ¿Ustedes saben qué es recaer 4 0 5 veces o más?, es desgarrador, desgasta, cansa, deprime, y encima saber que hay un fármaco que puede rescatarte y bajar tu carga tumoral y que el gobierno español no aprueba no se sabe por qué. Hay dinero para todo menos para investigación, eso a ustedes no les interesa mientras no les toque de cerca, no hay problema ¿no?

“España ocupa el puesto número 18 entre los 39 países incluidos en el informe en cuanto a número de medicamentos oncológicos introducidos en el mercado en ese periodo.

Con más compuestos incorporados en sus respectivos mercados están no solo los que serían comparables a España, sino también otros como Escocia (con 30), Grecia y Portugal (ambos con 29), la República Checa (27) y Eslovenia (26). Países como Grecia, la República Checa o Eslovenia no solo acceden a un número mayor de anticancerígenos que España, sino que la disponibilidad en esos países es mucho menos restringida, ya que solo el 15% de los medicamentos frente al cáncer que se introdujeron en la República Checa tienen alguna restricción de las indicaciones, y el 12% entre los aprobados en Eslovenia, mientras que en España el 40% de los 25 introducidos en el periodo estudiado tienen alguna limitación en sus indicaciones. En Alemania, Países Bajos, Bélgica y Noruega, no hay restricción alguna en las indicaciones de los anticancerígenos que llegan al mercado.” (Diario Médico)

Como ya les he dicho en otras ocasiones solamente les hablo del mieloma múltiple porque es el cáncer que represento. Según el Dr. García Sanz las restricciones son “curiosas” y a veces incluso “están por encima de los criterios de inclusión de los compuestos en los ensayos clínicos”. En su opinión, “el mejor informe de posicionamiento es el EPAR (European Public Assessment Report)”, en el que se basa la evaluación de medicamentos para su posterior autorización en la EMA. Y el empeoramiento de los últimos años en el acceso a los medicamentos oncológicos responde, según el presidente de la SEHH, “a la falta de profesionalidad en algunos niveles del Ministerio de Sanidad”. (Diario Médico)

La investigación

En un cáncer como el nuestro donde la investigación es pionera en nuestro país gracias a los hematólogos dedicados a ello, donde hay estudios clínicos rigurosos que permiten a muchos pacientes una nueva oportunidad y logran aumentar los retos de la investigación realizados por la industria farmacéutica, en un país como el nuestro donde los profesionales de la salud trabajan incansables por dar una salida eficaz a nuestro cáncer, nos encontramos con la paradoja de que la industria que invierte en ensayo clínicos acabará marchándose si no se aprueban los fármacos o no se acuerda precio reembolso; los clínicos se sentirán frustrados sabiendo que su esfuerzo diario no está acompañado por la aprobación de los fármacos, los pacientes nos moriremos con conocimiento de causa, sabiendo que si se hubiera aprobado este o aquel fármaco podríamos seguir vivos.

Y todo esto sin entrar en el tema de la innovación, de las células CAR T, de los biespecíficos, tantos y tantos pacientes recuperados en ensayo clínico y ¿cuánto van a tardar en aprobarlos? ¿cuándo nos van a llegar?

El oncólogo Rafael López,  presidente de la Fundación ECO y jefe del Servicio de Oncología Médica del Complejo Hospitalario Universitario de Santiago de Compostela.

“Los profesionales, y los pacientes, que realmente son a los que debemos servir, valoramos el acceso a la innovación, y, sobre todo, el acceso rápido a la innovación, como una altísima prioridad porque el paciente con cáncer no suele tener una segunda oportunidad. Retrasos en el acceso provocan una importante pérdida de oportunidad en los pacientes con cáncer. Es cierto que los fármacos y la innovación cuestan, y que los sistemas públicos tienen que velar por un sistema equilibrado, sostenible y justo, pero en situaciones tan dramáticas como un cáncer avanzado, o ante la posibilidad de curarse con un tratamiento adyuvante, creo que debe primar la innovación sobre la economía”.

Debe primar la innovación sobre la economía.
Dr. Rafael López

Tratamientos sin aprobación

A continuación, la lista de los tratamientos que a día de hoy y salvo error u omisión continúan sin aprobación y/o precio reembolso.

•  Ixazomib , lenalidomida y dexametasona (rechazado por 1a vez 01/04/2017), continuamos sin esta combinación que tiene prácticamente toda Europa incluidos nuestros vecinos de Portugal.
  
• Daratumumab,lenalidomida y dexametasona , en primera línea para no candidatos a trasplante, rechazada en septiembre de 2021 por 2ª vez.
  
• Daratumumab, bortezomib, talidomida y dexametasona, en primera línea para candidatos a trasplante (rechazada en septiembre de 2021 por 2ª vez)
  
• Elotuzumab, lenalidomida y dexametasona (rechazada en 2017), elotuzumab no está ni aprobado en España.
  
• Panobinostat, bortezomib y dexametasona (rechazada en 2016).
  
• Elotuzumab, pomalidomida y dexametasona, más de 800 días de retraso.
  
•  Carfilzomib, daratumumab y dexametasona, más de 250 días de retraso.
  
• Daratumumab, pomalidomida y dexametasona.
  

Las últimas 3 combinaciones son para pacientes en recaída y refractarios con lo que ello implica de riesgo y necesidad al no disponer de los mismos.

• Belantamab Mafodotina autorizado por la EMA hace más de 487 días, para pacientes triple refractarios.

Toda la innovación que está por venir, incluidos los tratamientos con Células Car T, que han concluido en ensayo clínico que pacientes fuertemente pretratados sin haber logrado nunca la remisión completa, la hayan conseguido.

Logros científicos

Deberían poner en valor los logros científicos de la comunidad española en el avance de la compresión de la enfermedad y su tratamiento, sin ellos los pacientes con mieloma en todo el mundo vivirían menos y es triste que precisamente sea nuestro país quien establezca tantas trabas para alcanzar una mejora en nuestra calidad de vida alcanzando remisiones completas. Hay fármacos y líneas de tratamiento porque son necesarios, a mí nunca me ha gustado decir que tenemos un “arsenal de nuevos fármacos” porque la administración, ustedes, en su desconocimiento podrían pensar que no eran necesarios más.

Tampoco me gusta decir que es una enfermedad crónica, porque la palabra cronicidad para muchos, incluidos ustedes, puede significar que está curado o va a vivir toda la vida con esa enfermedad, puede ser crónica por su larga duración, pero no lo es por sus tratamientos que son serios y severos para conseguir la mejor elección: vivir.

Y si los tratamientos nos hacen vivir es impensable en un estado de derecho como el nuestro, que el Estado nos haga morir por no tener acceso a los mismos.

Atentamente,
Teresa Regueiro
Presidenta CEMMp