ESTUDIO CLÍNICO CAR-T PARA PACIENTES DE NUEVO DIAGNÓSTICO ABIERTO YA EN ESPAÑA.
Por Teresa Regueiro, COMUNIDAD ESPAÑOLA DE PACIENTES CON MIELOMA MÚLTIPLE (CEMMP).
Como sabéis, el tratamiento con CELULAS CAR-T, no tiene aprobado en España todavía el precio-reembolso, esto quiere decir que, aunque el tratamiento está aprobado por la EMA (Agencia Europea del Medicamento) y los pacientes de otros países pueden utilizarlo, nosotros no, no podemos.
Hasta el momento hay tres tratamientos de CAR-T en nuestro país:
- Cilta Cel ( ciltacabtagén autoleucel) , de Janssen. Nombre comercial CARVITKY.
- Ide Cel ( idecabtagén vicleucel) de BMS-Celgene. Nombre comercial ABECMA.
- Académico CLINIC BARCELONA, IDIBAPS.
El CAR T académico es aquel que produce un hospital en España sin necesidad de enviar células fuera para su manipulación y todo se hace en el propio hospital, en España ha sido el H. CLINIC de Barcelona el primero en optimizar este tratamiento.
Las tres CAR T están dirigidas al mismo antígeno BCMA que se expresa en las células del mieloma.
Hace unos meses los resultados del estudio clínico CARTITUDE-4 alertaron a la comunidad del mieloma del alcance de las remisiones completas nunca antes alcanzadas, entre el 70%-80% en pacientes de mieloma múltiple muy pretratados y resistentes a la lenalidomida, si esto es así en este perfil de paciente con varias líneas de tratamiento cómo será en pacientes de nuevo diagnóstico sin ningún tipo de tratamiento previo encima.
Afirma el Dr. Jesús San Miguel.
“El siguiente paso sería proponer un ensayo para aplicarlo en el nuevo diagnóstico. Si tan bueno ha sido en estadios tardíos, queremos demostrar que puede ser muy bueno en fases anteriores”
Bueno, pues hemos llegado a ese momento que mencionaba el Dr. San Miguel.
CARTITUDE-5 Y CARTITUDE-6
CARTITUDE-5 Y CARTITUDE-6, son dos estudios clínicos abiertos ya y reclutando pacientes de mieloma múltiple en PACIENTES DE NUEVO DIAGNÓSTICO, tanto para candidatos a trasplante como para no candidatos.
Redacto a continuación los centros hospitalarios donde se están realizando estos estudios en España:
CARTITUDE-5. PACIENTES NUEVO DIAGNÓSTICO NO CANDIDATOS A TRASPLANTE
Estudio aleatorizado en fase III que compara bortezomib, lenalidomida y dexametasona (VRd) seguidos de ciltacabtagene autoleucel […] frente a bortezomib, lenalidomida y dexametasona (VRd) seguidos de una terapia con lenalidomida y dexametasona (Rd) en pacientes con diagnóstico reciente de Mieloma Múltiple.
ESTUDIO EN FASE III
- HOSPITAL SAN PAU BARCELONA, Dr. Javier Briones
- HOSPITAL MARQUÉS DE VALDECILLA Santander, Dr. Enrique Ocio
- HOSPITAL VIRGEN DE LA ARRIXACA, Murcia, Dr. Valentín Cabañas
- HOSPITAL VIRGEN DEL ROCÍO, Sevilla, Dr. Juan Luis Reguera
- HOSPITAL VALL D’HEBRON, Barcelona, Dra. Cecilia Carpio
- HOSPITAL LA FE, Valencia, Dr. Javier de la Rubia
- HOSPITAL GREGORIO MARAÑON, Madrid, Dra. Cristina Encinas
- HOSPITAL 12 OCTUBRE, Madrid, Dr. Joaquín Martínez
- CLÍNICA UNIVERSIDAD NAVARRA(CUN), Pamplona, Madrid, Dra. Paula Rodríguez
- HOSPITAL CLÍNICO SALAMANCA, Dra. María Victoria Mateos
- ICO BARCELONA (instituto Catalán Oncología, Barcelona, Dra. Anna Sureda
CARTITUDE-6 PACIENTES NUEVO DIAGNÓSTICO CANDIDATO A TRASPLANTE
DVRd seguido de ciltacabtagene Autoleucel versus DVRd seguido de ASCT en pacientes con mieloma múltiple recién diagnosticado que son elegibles para trasplante: un estudio aleatorizado de fase 3 (EM agine/CARTITUDE-6).
ESTUDIO EN FASE III
- CLÍNICA UNIVERSIDAD DE NAVARRA (CUN), Pamplona, Madrid, Dra. Paula Rodríguez
- HOSPITAL CLÍNICO SALAMANCA, Dra. María Victoria Mateos
- HOSPITAL VIRGEN DEL ROCÍO, Sevilla, Dr. Juan Luis Reguera
- HOSPITAL 12 OCTUBRE, Madrid, Dr. Joaquín Martínez
- ICO BARCELONA, Barcelona, Dra. Anna Sureda
- HOSPITAL LA FE, Valencia, Dr. Javier de la Rubia
- HOSPITAL GREGORIO MARAÑÓN, Madrid, Dra. Cristina Encinas
- CLÍNIC BARCELONA, Barcelona, Dra. Laura Rusiñol
- ICO BADALONA, Badalona, Dr. Albert Oriol
- HOSPITAL RAMÓN Y CAJAL, Madrid, Dra. María Jesús Blanchard.
Ciertamente este último de pacientes candidatos a trasplante, compara el trasplante autólogo con el tratamiento de CAR T, una pregunta que se repite a menudo entre los pacientes: si se cambiaran las CAR-T por el trasplante. Aquí se van a comparar.
Para una información más detallada de los dos estudios clínicos:
